АҚШ, Еуропа, Жапония, Корея және Түркия дәрілері — 2–5 жылдың орнына 15 жұмыс күнінде: жеделдетілген тіркеу дәріханаларда нені өзгертеді

Дәрі елде тіркелмейінше, оны дәріханада сатуға немесе емханада тегін беруге болмайды. Сондықтан тіркеу жылдамдығы жаңа препараттың пациентке қаншалықты тез жететінін тікелей анықтайды. 2026 жылғы 3 қарашада үкіметтегі брифингте денсаулық сақтау министрі Ақмарал Әлназарова дәрілердің бір бөлігі үшін бұл жол ондаған есе қысқарғанын айтты.

Не жарияланды

Министрдің айтуынша, 2026 жылы заңнамада фармацевтика саласында мемлекеттік реттеудің жоғары стандарттары бар елдердің дәрілерін жеделдетіп, «іс жүзінде автоматты түрде» тіркеу бекітілді. Бұл тізімге мыналар кірді:

• АҚШ;
• Еуропалық одақ елдері;
• Оңтүстік Корея;
• Жапония;
• Түркия.

Тіркеу енді «бір терезе» қағидатымен өтеді. Бұрын өтініш беруші төрт рәсімнен бөлек-бөлек өтуге мәжбүр еді, енді олар бір кешенді қызметке біріктірілді. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығында тіркеу құжаттарының үлкен көлемін талдап, тексеретін автоматтандырылған жүйе жұмыс істейді. Министрдің дерегінше, құжаттарды өңдеу уақыты 10 еседен астам қысқарды.

Алғашқы 16 препарат жеделдетілген тіркеуден өтті. Тіркеу куәлігін алғаннан кейін олар Қазақстан нарығына шығуға құқылы.

Бұрын қанша уақыт кететін және енді қанша

«Бұрын бұл рәсім 2 жылдан 5 жылға дейін созылса, бүгін реттеу базасы жоғары елдер үшін іс жүзінде 15 жұмыс күнін алады, қалған жағдайларда — 100 жұмыс күніне дейін», — деді Ақмарал Әлназарова.

Қарапайым тілмен бұл қалай жұмыс істейді

Тіркеу — дәрінің тиімді, қауіпсіз және сапалы өндірілетінін мемлекеттің тексеруі. Жаңа препарат үшін бұл — құжаттардың үлкен пакеті: клиникалық зерттеулердің нәтижелері, өндіріс, тұрақтылық, қаптама туралы деректер және нұсқаулықтар.

Мықты реттеушілер — американдық FDA, еуропалық EMA агенттігі, жапондық және кореялық қадағалау — дәл осы нәрселерді өте қатаң тексереді. Егер препарат мұндай тексеруден өтіп қойса, оны нөлден бастап толық қайталаудың үлкен мәні жоқ. Сондықтан көптеген елдер «тану» тәсілін қолданады: өз реттеушісі беделді әріптесінің шешіміне сүйеніп, негізінен өз еліне қатысты нәрсені — таңбалауды, нұсқаулықтың аудармасын, жеткізу шарттарын тексереді.

Қазақстандағы жеделдетілген рәсім енді дәл осылай құрылған. Маңыздысы: бұл бақылаудың күшін жою емес. Препарат бәрібір сараптамадан өтеді, тек ол қысқарақ, себебі негізгі ғылыми тексеруді басқа мықты реттеуші жасап қойған.

Қазақстандықтар неге Түркия мен Египеттен дәрі әкеледі

Брифингте журналистер министрден шағымдар туралы сұрады: адамдар сапар кезінде Түркия мен Египетте дәрі сатып алады, себебі олардың айтуынша, онда арзанырақ.

Министр соңғы үш жылда министрлік дәрілерге баға белгілеуді қайта қарағанын айтты — көтерме-бөлшек сегментте де, бірыңғай дистрибьютордың сатып алуларында да. Оның дерегінше, «СҚ-Фармация» ЖШС үнемдеуі 2023 жылдың қорытындысы бойынша 23 млрд теңге болса, 2024 және 2025 жылдардың қорытындысы бойынша 125 млрд теңгеден асты.

Министрдің айтуынша, жеделдетілген тіркеу де көмектесуі тиіс: жеткілікті жоғары сапалы препараттар, соның ішінде түрік өндірісінікі, нарыққа кедергісіз кіре алады. Тіркелген препараттар көп болса — таңдау да көп, бәсеке де күшті, ал бәсеке әдетте бағаға қысым жасайды.

Пациенттер нені күтуі керек

Жаңалықтан кейін дәріхана сөрелері бірден өзгермейді: тіркелген препаратқа әлі куәлік алу, жеткізуші табу және дәріханалар мен ауруханаларға дейінгі жолдан өту керек. Бірақ әсерді бірнеше жерде күтуге болады.

• Жаңа препараттар. АҚШ-та, Еуропада немесе Жапонияда бар дәрілер Қазақстанда әлдеқайда тез пайда бола алады.
• Баламалар. Бір заттың тіркелген өндірушілері көп болса — әдеттегі препарат жоғалғанда алмастыру табу мүмкіндігі де көп.
• Үзілістер. Препарат бірнеше өндірушіде тіркелсе, біреуінің тапшылығын екіншісімен жабу оңайырақ.
• Бағалар. Бәсеке бағаны төмендетуі мүмкін, бірақ министр нақты төмендету туралы уәде бермеді.

Жеделдетілген рәсімнің шектеулері

Жаңа сызбаның түсінікті шекаралары бар. Біріншіден, ол тек аталған елдерде мақұлданып қойған препараттарға қатысты. Мысалы, басқа елде өндірілген және мықты реттеушіде тіркелмеген дәрі әдеттегі жолмен — толық сараптамамен 100 жұмыс күніне дейін өтеді.

Екіншіден, тіркеу тегін тізімге енумен тең емес. Препарат тегін немесе медициналық сақтандыру бойынша берілуі үшін оны тиісті тізімдерге енгізіп, бірыңғай дистрибьютор арқылы сатып алу керек. Бұл өз мерзімдері бар бөлек шешімдер.

Үшіншіден, Қазақстан нарығына кіру-кірмеуді өндірушінің өзі шешеді. Нарық шағын, кейбір компаниялар үшін ол тез тіркелсе де тиімсіз болуы мүмкін. Сондықтан жылдамдық қана емес, болжамды ережелер де маңызды: компаниялар кіру қанша уақыт алатыны түсінікті жерге ықыласпен келеді.

Ақырында, тіркеуден кейін препарат бақылауда қалады. Егер басқа елде қауіпсіздік мәселелері анықталса, бұл Қазақстанда да тексеруге себеп болуы мүмкін. Жеделдету нарыққа кіруге қатысты, одан кейінгі дәріні қадағалауға емес.

Шетелден дәрі әкелу неге ең жақсы жол емес

Сапарда дәрі сатып алу тиімді болып көрінеді, бірақ оның қатерлері бар. Шетелде дәл сол атаумен сатылатын препараттың дозасы, қосалқы заттарының құрамы немесе қабылдау сызбасы басқа болуы мүмкін. Нұсқаулық шет тілінде болады. Жолда сақтау — ыстық, багаж бөлімі — инсулин сияқты сезімтал дәрілерді бүлдіруі мүмкін. Ақырында, Қазақстандағы дәрігер шетелдік баламаның нақты құрамын білмеуі мүмкін, бұл емдеуді қиындатады.

Сондықтан жеделдетілген тіркеу тек ыңғайлылық үшін маңызды емес: үйде сапалы препараттар неғұрлым көп тіркелсе, адамдарға тәуекелге бару соғұрлым аз қажет болады.

Қажетті дәрі болмаса не істеу керек

1. Дәрігерден Қазақстанда тіркелген, әсер етуші заты мен дозасы бірдей балама бар-жоғын сұраңыз.
2. Препаратты Ұлттық сараптама орталығының сайтындағы дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімінен тексеріңіз.
3. Егер дәрі тегін берілуге тиіс болса, ал емханада болмаса, «СҚ-Фармация» бірыңғай дистрибьюторының байланыс орталығына хабарласыңыз.
4. Шетелдік балама дәл сондай болып көрінсе де, препарат пен дозаны өз бетіңізше ауыстырмаңыз.

Жиі қойылатын сұрақтар

Бұл Түркия дәрілері енді нашар тексеріледі дегенді білдіре ме? Жоқ. Жеделдетілген рәсім мықты реттеушінің тексеруіне сүйенеді, бірақ препарат бәрібір Қазақстанда сараптамадан өтеді.

Жаңа препараттар дәріханаларда қашан пайда болады? Мерзім өндіруші мен жеткізушілерге байланысты. Тіркеу тек басты кедергіні алып тастайды: онсыз препаратты сатуға болмайды.

Дәрілер арзандай ма? Министр бәсекенің күшеюі және мемлекеттік сатып алулардағы қол жеткізілген үнемдеу туралы айтады. Бөлшек бағалар бойынша нақты уәде айтылған жоқ.

Сапардан дәріні өзіме әкелуге бола ма? Жеке пайдалануға әкелу ережелері бар, бірақ оларды алдын ала нақтылаған жөн. Дәрігермен бірге үйден тіркелген баламаны табу қауіпсізірек.

Материал тек ақпараттық сипатта және дәрігердің кеңесін алмастырмайды. Дәрігерсіз емдеуді бастамаңыз және өзгертпеңіз.