Лекарства из США, Европы, Японии, Кореи и Турции — за 15 рабочих дней вместо 2–5 лет: что ускоренная регистрация изменит в аптеках

Лекарство не может продаваться в аптеке или выдаваться бесплатно в поликлинике, пока его не зарегистрировали в стране. Поэтому скорость регистрации напрямую определяет, как быстро новый препарат доходит до пациента. 3 ноября 2026 года на брифинге в правительстве министр здравоохранения Акмарал Альназарова рассказала, что этот путь для части лекарств стал в десятки раз короче.

Что объявили

По словам министра, в 2026 году в законодательстве закрепили ускоренную, «практически автоматическую» регистрацию лекарств из стран с высокими стандартами государственного регулирования. В этот список вошли:

• США;
• страны Европейского союза;
• Южная Корея;
• Япония;
• Турция.

Регистрация теперь проходит по принципу «одного окна». Раньше заявителю приходилось отдельно проходить четыре процедуры, теперь их объединили в одну комплексную услугу. В Национальном центре экспертизы лекарственных средств работает автоматизированная система, которая разбирает и проверяет большие объемы регистрационных документов. По данным министра, время обработки документации сократилось более чем в 10 раз.

Первые 16 препаратов уже прошли ускоренную регистрацию. После получения регистрационных удостоверений они вправе выйти на рынок Казахстана.

Сколько это занимало раньше и сколько теперь

«Если раньше эта процедура занимала от 2 до 5 лет, то сегодня для стран с высокой регуляторной базой занимает фактически 15 рабочих дней, в остальных случаях — до 100 рабочих дней», — сказала Акмарал Альназарова.

Как это устроено простыми словами

Регистрация — это государственная проверка того, что лекарство эффективно, безопасно и производится качественно. Для нового препарата это огромный пакет документов: результаты клинических исследований, данные о производстве, о стабильности, об упаковке и инструкции.

Сильные регуляторы — американский FDA, европейское агентство EMA, японский и корейский надзор — проверяют те же самые вещи, причем очень строго. Если препарат уже прошел такую проверку, повторять ее полностью с нуля нет большого смысла. Поэтому многие страны используют подход «признания»: свой регулятор опирается на решение авторитетного коллеги и проверяет главным образом то, что касается собственной страны, — маркировку, перевод инструкции, условия поставки.

Именно так теперь устроена ускоренная процедура в Казахстане. Важно: это не отмена контроля. Препарат все равно проходит экспертизу, просто она короче, потому что основная научная проверка уже сделана другим сильным регулятором.

Почему казахстанцы везут лекарства из Турции и Египта

На брифинге журналисты спросили министра о жалобах: люди во время поездок покупают лекарства в Турции и Египте, потому что там, по их словам, дешевле.

Министр ответила, что за последние три года министерство пересмотрело ценообразование на лекарства — и в оптово-розничном сегменте, и в закупках единого дистрибьютора. По ее данным, экономия ТОО «СК-Фармация» по итогам 2023 года составила 23 млрд тенге, а по итогам 2024 и 2025 годов превысила 125 млрд тенге.

Ускоренная регистрация, по словам министра, тоже должна помочь: препараты достаточно высокого качества, в том числе турецкого производства, смогут беспрепятственно заходить на рынок. Больше зарегистрированных препаратов — больше выбор и сильнее конкуренция, а конкуренция обычно давит на цену.

Чего ждать пациентам

Сразу после новости полки аптек не изменятся: зарегистрированному препарату еще нужно получить удостоверение, найти поставщика и пройти путь до аптек и больниц. Но эффект можно ждать в нескольких местах.

• Новые препараты. Лекарства, которые уже есть в США, Европе или Японии, смогут появляться в Казахстане заметно быстрее.
• Аналоги. Больше зарегистрированных производителей одного вещества — больше шансов найти замену, если привычный препарат пропал.
• Перебои. Когда препарат зарегистрирован у нескольких производителей, дефицит одного из них легче закрыть другим.
• Цены. Конкуренция может снижать цены, но обещаний конкретного снижения министр не давала.

Где ограничения ускоренной процедуры

У новой схемы есть понятные рамки. Во-первых, она касается только препаратов, которые уже одобрены в перечисленных странах. Лекарство, произведенное, например, в другой стране и не зарегистрированное у сильного регулятора, пойдет по обычному пути — до 100 рабочих дней с полной экспертизой.

Во-вторых, регистрация не равна появлению в бесплатном перечне. Чтобы препарат выдавали бесплатно или по медстраховке, его должны включить в соответствующие списки и закупить через единого дистрибьютора. Это отдельные решения со своими сроками.

В-третьих, производитель сам решает, заходить ли на рынок Казахстана. Рынок небольшой, и для некоторых компаний он может быть невыгоден даже при быстрой регистрации. Поэтому важна не только скорость, но и предсказуемые правила: компании охотнее приходят туда, где понятно, сколько времени займет вход.

Наконец, после регистрации препарат остается под контролем. Если в другой стране выявят проблемы с безопасностью, это может стать поводом для проверки и в Казахстане. Ускорение касается входа на рынок, а не надзора за лекарством после него.

Почему лекарства из-за границы — не лучший выход

Покупка лекарств в поездке кажется выгодной, но у нее есть риски. Препарат с тем же названием за рубежом может иметь другую дозировку, другой состав вспомогательных веществ или другую схему приема. Инструкция будет на иностранном языке. Хранение в дороге — жара, багажное отделение — может испортить чувствительные лекарства, например инсулин. Наконец, врач в Казахстане может не знать точного состава зарубежного аналога, и это усложняет лечение.

Поэтому ускоренная регистрация важна не только для удобства: чем больше качественных препаратов зарегистрировано дома, тем меньше людям приходится рисковать.

Что делать, если нужного лекарства нет

1. Спросите у врача, есть ли зарегистрированный в Казахстане аналог с тем же действующим веществом и в той же дозировке.
2. Проверьте препарат в государственном реестре лекарственных средств на сайте Национального центра экспертизы.
3. Если лекарство положено бесплатно, а в поликлинике его нет, обратитесь в контакт-центр единого дистрибьютора «СК-Фармация».
4. Не меняйте препарат и дозировку самостоятельно, даже если зарубежный аналог выглядит так же.

Частые вопросы

Значит ли это, что лекарства из Турции теперь проверяют хуже? Нет. Ускоренная процедура опирается на проверку сильного регулятора, но препарат все равно проходит экспертизу в Казахстане.

Когда новые препараты появятся в аптеках? Сроки зависят от производителя и поставщиков. Регистрация лишь снимает главный барьер: без нее препарат продавать нельзя.

Подешевеют ли лекарства? Министр говорит о большей конкуренции и уже полученной экономии в госзакупках. Конкретных обещаний по розничным ценам не прозвучало.

Можно ли ввозить лекарства из поездки для себя? Правила ввоза для личного пользования существуют, но их стоит уточнять заранее. Безопаснее найти зарегистрированный аналог дома вместе с врачом.

Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача. Не начинайте и не меняйте лечение без врача.