Первый препарат, после которого часть пациентов с гепатитом B может прекратить лечение: что одобрило FDA и что это значит

Хронический гепатит B — одна из главных причин цирроза и рака печени в мире. Современные противовирусные таблетки хорошо подавляют вирус, но почти никогда не избавляют от него: большинству пациентов приходится принимать их годами, часто пожизненно. 20 октября 2026 года FDA одобрило препарат, который впервые позволяет части пациентов прекратить лечение и сохранить контроль над вирусом.

Что одобрило FDA

Препарат называется бепировирсен, его разработала компания GSK по лицензии компании Ionis. FDA одобрило его для лечения хронического гепатита B в сочетании с существующей противовирусной терапией. Это первый антисмысловой олигонуклеотид, одобренный в США для лечения этой болезни.

Препарат подходит не всем. Он одобрен для взрослых, которые:

• не имеют цирроза печени;
• принимают противовирусную терапию от гепатита B не меньше шести месяцев;
• уже подавили количество вируса в крови;
• имеют уровень поверхностного антигена вируса (HBsAg) не выше 3 000 МЕ/мл по разрешенному FDA тесту.

Вместе с препаратом FDA разрешило и сопутствующий диагностический тест, который помогает отобрать подходящих пациентов и следить за ними во время лечения.

Как проходит лечение

Бепировирсен вводят подкожно до 24 недель. Все это время пациент продолжает принимать свои обычные противовирусные таблетки и не прекращает их еще минимум 24 недели после последней инъекции. Затем часть пациентов может отменить базовую терапию — если выполнены определенные требования к состоянию здоровья и анализам.

Что показали исследования

Решение основано на двух исследованиях третьей фазы с плацебо, известных как B-Well. По данным FDA:

• 24% пациентов, получавших бепировирсен, выполнили требования для отмены базовой терапии; в группе плацебо — никто;
• через 24 недели после прекращения всего лечения у 19% пациентов вирус оставался под контролем, а поверхностный антиген вируса в крови не определялся.

Компании-разработчики подчеркивают, что при стандартной терапии такой результат — врачи называют его функциональным излечением — обычно достигается менее чем у 1% пациентов.

Как это работает простыми словами

Вирус гепатита B встраивает свои генетические инструкции в клетки печени и заставляет их производить новые копии вируса и вирусные белки. Один из этих белков — поверхностный антиген HBsAg. Он не только служит маркером инфекции в анализах, но и, как считают ученые, помогает вирусу «усыплять» иммунную систему.

Обычные противовирусные таблетки мешают вирусу размножаться, но почти не снижают выработку HBsAg. Бепировирсен действует иначе: это короткая искусственная цепочка нуклеотидов, которая связывается с вирусными инструкциями и мешает клетке их считывать. В результате снижается и количество вируса, и уровень HBsAg. Когда антиген исчезает, у части людей иммунная система, по-видимому, начинает сама держать вирус под контролем — и тогда лечение можно отменить.

Риски и ограничения

У препарата есть строгое предупреждение (в США его называют «черной рамкой») о двух серьезных рисках:

• тяжелые реакции со стороны печени;
• снижение количества тромбоцитов, которое повышает риск опасных кровотечений.

Кроме того, в инструкции предупреждают об ухудшении работы почек, серьезных воспалительных реакциях, например васкулите, и о рисках при неправильном введении. Пациентам нужны регулярные анализы крови и наблюдение врача до и во время лечения. Самые частые побочные эффекты — реакции в месте укола, повышение температуры, усталость и головная боль.

Важно и другое: успеха добиваются не все. У четырех из пяти пациентов функционального излечения в исследованиях не наступило. И препарат одобрен только для пациентов без цирроза, с подавленным вирусом и невысоким уровнем антигена.

Почему это важно в мировом масштабе

По оценке ВОЗ, в 2024 году с хронической инфекцией гепатита B жили 240 млн человек, ежегодно происходит около 0,9 млн новых заражений. В 2024 году гепатит B привел примерно к 1,1 млн смертей — в основном от цирроза и рака печени. В Европейском регионе ВОЗ, куда входит и Казахстан, хронически инфицированы 9,7 млн человек.

От гепатита B есть эффективная вакцина, которая обычно вводится вскоре после рождения и почти на 100% защищает от вируса. Но миллионы взрослых заразились до того, как прививки стали массовыми, и для них главный вопрос — как жить с вирусом и не допустить цирроза и рака. Препарат, после которого часть пациентов может прекратить лечение, — первый реальный шаг к тому, что врачи давно называют функциональным излечением гепатита B.

Как передается гепатит B

По данным ВОЗ, чаще всего вирус передается от матери ребенку во время родов и в раннем детстве, а также через кровь и другие биологические жидкости: при незащищенных половых контактах, небезопасных инъекциях, при травмах острыми инструментами, татуировках и пирсинге нестерильными инструментами. От возраста заражения зависит, станет ли инфекция хронической. Если человек заразился взрослым, хронический гепатит развивается менее чем в 5% случаев. Если заразился младенец или ребенок до пяти лет — примерно в 95%. Поэтому главный способ защиты — прививка в первые дни жизни, а беременным предлагают обследование на вирус.

Большинство людей при заражении не замечают никаких симптомов. Узнать об инфекции можно только по анализу крови.

Что это значит для Казахстана

Одобрение FDA действует только в США. Чтобы препарат появился в другой стране, производитель должен подать документы национальному регулятору, а для Казахстана — пройти государственную регистрацию лекарственного средства. Сроки таких процедур компания не объявляла.

При этом новость важна и для казахстанских пациентов: вирусные гепатиты входят в число шести направлений национальной программы скринингов, а значит, больше людей узнают о своей инфекции и встают на учет. Чем больше людей с подавленным вирусом и без цирроза — тем больше тех, кому в будущем могут подойти такие препараты.

Что это меняет для пациентов и врачей

Для пациентов — появляется надежда, что лечение гепатита B не обязательно будет пожизненным. Но решения о лечении принимает только врач-гепатолог или инфекционист с учетом анализов.

Для врачей — новый класс препаратов и новые требования: отбор пациентов по уровню антигена, регулярный контроль печени, тромбоцитов и почек. Ученые продолжат изучать, как долго сохраняется эффект после отмены лечения.

Частые вопросы

Это лекарство, которое излечивает гепатит B? Не у всех. В исследованиях вирус оставался под контролем без лечения у 19% пациентов через 24 недели после отмены терапии. Как долго сохраняется эффект, покажут дальнейшие наблюдения.

Можно ли бросить свои таблетки от гепатита B? Нет. Отменять противовирусную терапию самостоятельно опасно: это может вызвать тяжелое обострение. Любые изменения лечения — только по решению врача.

Когда препарат появится в Казахстане? Сроков нет. Для этого нужна государственная регистрация в Казахстане.

Как защититься от гепатита B? Самый надежный способ — вакцинация. Узнать, нужна ли вам прививка или анализ, можно у участкового врача.

Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача. Не начинайте и не меняйте лечение без врача.