Первое за 10 лет новое лекарство при рецидиве рака головы и шеи: FDA ускоренно одобрило амивантамаб — ответ на лечение вдвое чаще

Рак головы и шеи — общее название для опухолей полости рта, глотки, гортани и других отделов. Чаще всего это плоскоклеточный рак. Если болезнь возвращается или дает метастазы после стандартного лечения, вариантов остается немного, а результаты обычно плохие. 5 ноября 2026 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) ускоренно одобрило для таких пациентов новый препарат — подкожную форму амивантамаба.

Что одобрено

Препарат называется Rybrevant Faspro — это амивантамаб в сочетании с гиалуронидазой, ферментом, который позволяет вводить лекарство подкожно, а не капельницей. Одобрение касается взрослых с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых болезнь прогрессировала во время или после:

• химиотерапии на основе препаратов платины;
• иммунотерапии.

Важное ограничение: препарат не показан при плоскоклеточном раке ротоглотки, связанном с вирусом папилломы человека (ВПЧ).

«Сегодняшнее одобрение — значимый шаг вперед для пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, заболеванием, при котором варианты лечения исторически были ограничены, а исходы остаются плохими», — сказал директор онкологического центра FDA Анджело Де Кларо.

Что показало исследование

Одобрение основано на открытом многоцентровом исследовании, в котором участвовали 102 пациента с рецидивирующим или метастатическим раком.

У 42% пациентов опухоль уменьшилась или исчезла. Из тех, кто ответил на лечение, у 56% эффект сохранялся шесть месяцев и дольше. Для сравнения: у ранее одобренных вариантов частота ответа около 20% или меньше. По данным FDA, это первое за 10 лет одобрение препарата для пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком этой группы, уже получавших платиновую химиотерапию.

Что значит «ускоренное одобрение»

Программа ускоренного одобрения FDA позволяет раньше выпускать лекарства для тяжелых болезней, если они закрывают неудовлетворенную медицинскую потребность. Решение принимают по так называемым суррогатным показателям — в этом случае по частоте и длительности ответа опухоли.

Но уменьшение опухоли еще не гарантирует, что люди будут жить дольше или лучше. Поэтому FDA обязало провести подтверждающие исследования. Если они не покажут клинической пользы в долгосрочной перспективе, одобрение могут пересмотреть. Это стандартная практика: ускоренный путь дает пациентам доступ к лечению раньше, но с обязательной последующей проверкой.

Как обычно лечат рак головы и шеи

На ранних стадиях рак головы и шеи лечат операцией и лучевой терапией, часто в сочетании с химиотерапией. Многие пациенты после такого лечения выздоравливают. Но у части людей болезнь возвращается или дает метастазы. Тогда стандартом стали химиотерапия на основе препаратов платины и иммунотерапия — препараты, которые помогают иммунной системе атаковать опухоль. Если и после них болезнь прогрессирует, выбор до сих пор был очень небольшим, а ответ на лечение получали лишь около пятой части пациентов. Именно эту группу и охватывает новое одобрение.

Почему важна подкожная форма

Многие противоопухолевые антитела вводят внутривенно, капельницей, и процедура может длиться несколько часов. Подкожная форма вводится уколом под кожу и занимает намного меньше времени. Для пациентов, которые приезжают на лечение регулярно, это экономия сил и времени, а для клиник — разгрузка дневных стационаров. Сам препарат при этом тот же, меняется только способ введения.

Как работает амивантамаб

Амивантамаб — биспецифическое антитело: оно одновременно связывается с двумя мишенями на опухолевых клетках — рецепторами EGFR и MET. Эти рецепторы передают клетке сигналы роста и деления. Блокируя их сразу, препарат мешает опухоли расти и помогает иммунной системе распознавать опухолевые клетки. Раньше амивантамаб уже применяли при некоторых формах рака легкого, теперь показания расширяются.

Побочные эффекты

В инструкции для применения в монотерапии FDA указывает предупреждения о:

• реакциях гиперчувствительности и реакциях на введение;
• интерстициальном поражении легких и пневмоните;
• кожных реакциях;
• токсичности для глаз;
• вреде для плода — препарат нельзя применять при беременности.

Поэтому лечение проводят под наблюдением онколога, который следит за состоянием кожи, легких и глаз.

Почему отдельно сказано о ВПЧ

Рак ротоглотки, связанный с вирусом папилломы человека, по биологии и течению отличается от рака, вызванного курением и алкоголем. Он чаще встречается у более молодых людей и обычно лучше отвечает на лечение. Новое одобрение его не охватывает, поэтому врачи будут проверять ВПЧ-статус опухоли, прежде чем рассматривать амивантамаб.

Кстати, ВПЧ-ассоциированного рака можно во многом избежать: вакцинация против вируса папилломы человека снижает риск таких опухолей.

Признаки, с которыми нужно идти к врачу

Рак головы и шеи часто находят поздно, потому что ранние симптомы похожи на простуду или стоматологические проблемы. К врачу стоит обратиться, если дольше двух-трех недель сохраняются:

• язва или белое либо красное пятно во рту, которое не заживает;
• боль или ощущение кома в горле, трудности при глотании;
• осиплость голоса;
• уплотнение на шее;
• кровь в слюне, боль в ухе с одной стороны без признаков воспаления уха;
• незаживающая трещина или уплотнение на губе.

Факторы риска

Главные факторы риска рака головы и шеи — курение, включая жевательный табак и насвай, и алкоголь, особенно вместе. Риск повышают также инфекция ВПЧ, плохая гигиена полости рта и некоторые профессиональные вредности. Отказ от табака — самый действенный способ снизить риск. Регулярные визиты к стоматологу тоже полезны: врач может заметить подозрительное пятно или язву во рту раньше, чем они начнут беспокоить.

Что это значит для пациентов в Казахстане

Препарат одобрен в США. Чтобы его можно было применять в Казахстане по этим показаниям, нужна регистрация в стране. С 2026 года препараты, одобренные американским регулятором, могут проходить ускоренную регистрацию, но решение о выходе на рынок принимает производитель. Пациентам с рецидивом стоит обсуждать с онкологом все доступные варианты, включая участие в клинических исследованиях.

Частые вопросы

Это лекарство вылечивает рак головы и шеи? Нет данных об излечении. Препарат уменьшил опухоль у 42% пациентов, но его влияние на продолжительность жизни еще проверяют.

Кому подходит новый препарат? Взрослым с рецидивом или метастазами плоскоклеточного рака головы и шеи после платиновой химиотерапии и иммунотерапии, кроме ВПЧ-ассоциированного рака ротоглотки.

Почему одобрение ускоренное? Оно основано на частоте ответа опухоли. Подтверждающие исследования обязательны.

Как снизить риск рака головы и шеи? Отказаться от табака во всех видах, ограничить алкоголь, следить за здоровьем полости рта и обсудить с врачом вакцинацию против ВПЧ.

Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача. Не начинайте и не меняйте лечение без врача.