Новый класс таблеток против повторного инсульта: FDA одобрило первый ингибитор фактора XIa — риск снизился на 26%

Человек, перенесший инсульт, рискует пережить еще один, и повторный инсульт часто бывает тяжелее первого. Поэтому после выписки пациентам назначают лекарства, которые мешают образованию тромбов. 9 ноября 2026 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрило первый препарат нового класса для такой профилактики — асундексиан под торговым названием Sunharbo.

Что одобрено

FDA одобрило таблетки асундексиана 50 мг для приема вместе с антиагрегантной терапией. Препарат должен снижать риск инсульта у взрослых, которые недавно перенесли:

• легкий или умеренный некардиоэмболический ишемический инсульт — то есть инсульт, вызванный тромбом, который образовался не в сердце;
• транзиторную ишемическую атаку высокого риска — так называемый микроинсульт.

«Инсульт — одна из ведущих причин инвалидности и смерти в США, и у выживших есть риск повторного инсульта. Сегодняшнее одобрение — значимый шаг вперед для пациентов и врачей, которым нужен новый вариант вторичной профилактики», — сказал руководитель управления кардиологии, гематологии, эндокринологии и нефрологии FDA Хилтон Джоффе.

Что показало исследование

Эффективность проверяли в исследовании OCEANIC-STROKE — многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании третьей фазы. В нем участвовали 12 327 взрослых, которые недавно перенесли ишемический инсульт или микроинсульт высокого риска. В течение 72 часов после появления симптомов их случайным образом распределили на прием асундексиана или плацебо. Обе группы также получали антиагреганты — стандартные препараты, которые мешают тромбоцитам склеиваться.

Асундексиан по 50 мг один раз в день снизил риск ишемического инсульта на 26% по сравнению с плацебо за медиану лечения 14,2 месяца.

Как читать цифру «26%»

Снижение риска на 26% — это относительная величина. Она означает, что среди принимавших асундексиан ишемических инсультов было примерно на четверть меньше, чем среди принимавших плацебо, при том что обе группы получали стандартные антиагреганты. Насколько это много для конкретного человека, зависит от его исходного риска: чем он выше, тем заметнее польза. Поэтому врачи оценивают не только относительное снижение, но и то, скольким пациентам нужно назначить препарат, чтобы предотвратить один инсульт, — и сравнивают это с риском кровотечений.

Почему важна именно вторичная профилактика

После первого ишемического инсульта или микроинсульта риск нового события особенно высок в первые недели и месяцы. Именно поэтому в исследовании лечение начинали в течение 72 часов после появления симптомов. Вторичная профилактика — это не только таблетки против тромбов, но и контроль давления, снижение холестерина, отказ от курения, лечение диабета. Новый препарат не заменяет эти меры, а добавляется к ним.

Как работает новый класс

Свертывание крови — это цепочка реакций, в которой участвуют белки-факторы. Привычные антикоагулянты подавляют ключевые звенья этой цепочки, и вместе с защитой от тромбов растет риск кровотечений. Фактор XI, по современным представлениям, больше участвует в образовании патологических тромбов, чем в остановке кровотечения при травме. Поэтому ученые давно надеялись, что препараты, блокирующие именно его, будут защищать от тромбов с меньшим риском кровотечений.

Асундексиан — первый препарат этого класса, получивший одобрение FDA. Это важное событие для всей группы: несколько похожих препаратов сейчас проходят исследования.

Что с кровотечениями

Любое средство против тромбов повышает риск кровотечений, и асундексиан не исключение. По данным FDA, общая частота серьезных кровотечений в группах асундексиана и плацебо была сходной. Однако:

• у пациентов старше 75 лет кровотечения на асундексиане были чаще;
• в первые 90 дней лечения риск был выше;
• желудочно-кишечные кровотечения встречались чаще, чем на плацебо.

Самым частым побочным эффектом, который был у 3% пациентов и более, стала диарея.

Кому препарат не подходит

FDA перечислило важные ограничения:

• препарат не одобрен для профилактики инсульта у людей с фибрилляцией предсердий — у них своя схема лечения;
• не рекомендован при умеренных и тяжелых нарушениях функции печени;
• не рекомендован вместе с препаратами, которые одновременно сильно индуцируют P-gp и CYP3A4, например с карбамазепином: они могут снизить эффективность;
• прием нужно прервать минимум за 24 часа до плановой операции или инвазивной процедуры и минимум на 24 часа после тромболизиса при остром инсульте.

FDA выдало препарату статусы ускоренной разработки и приоритетного рассмотрения. Одобрение получила компания Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Когда препарат может появиться в Казахстане

Чтобы лекарство можно было назначать в Казахстане, его нужно зарегистрировать в стране. С 2026 года препараты, одобренные регуляторами США, Европы, Японии, Южной Кореи и Турции, могут проходить ускоренную регистрацию — по словам министра здравоохранения, примерно за 15 рабочих дней. Но решение о выходе на рынок принимает производитель, поэтому сроков пока никто не называл.

Как распознать инсульт

Новые препараты помогают предотвратить повторный инсульт, но главное — вовремя распознать первый. Запомните простой тест:

• Лицо. Попросите человека улыбнуться: один уголок рта опущен?
• Рука. Попросите поднять обе руки: одна опускается или не поднимается?
• Речь. Попросите повторить простую фразу: речь невнятная или странная?
• Время. Если есть хотя бы один признак — сразу звоните 103 и запомните время начала симптомов.

Микроинсульт — транзиторная ишемическая атака — выглядит так же, но симптомы проходят за минуты или часы. Это не повод успокоиться: после микроинсульта риск настоящего инсульта в ближайшие дни особенно высок, поэтому к врачу нужно обращаться немедленно.

Что делать людям, которые уже перенесли инсульт

1. Не прекращайте прием назначенных препаратов, даже если чувствуете себя хорошо.
2. Не меняйте лечение самостоятельно, прочитав о новом лекарстве: решение принимает врач.
3. Контролируйте давление, холестерин и сахар — это главные факторы риска повторного инсульта.
4. Откажитесь от курения и обсудите с врачом физическую нагрузку.
5. Расскажите родным о признаках инсульта: в первые минуты помощь часто вызывают именно они.

Частые вопросы

Заменит ли асундексиан аспирин или клопидогрел? Нет. В исследовании его принимали вместе с антиагрегантами, а не вместо них.

Подходит ли препарат при фибрилляции предсердий? Нет, для этого случая он не одобрен.

Можно ли купить его в Казахстане? Чтобы препарат можно было назначать, его должны зарегистрировать в стране. О сроках пока не сообщалось.

Насколько он безопасен? Общая частота серьезных кровотечений была как у плацебо, но у людей старше 75 лет и в первые 90 дней риск выше. Решение о лечении принимает врач.

Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача. Не начинайте и не меняйте лечение без врача.