Первая иммунотерапия на основе ДНК против папиллом в дыхательных путях: FDA одобрило лечение, которое может сократить число операций

Рецидивирующий респираторный папилломатоз — редкая, но изнурительная болезнь. Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает в гортани, чаще всего на голосовых связках, разрастания, похожие на бородавки. Их удаляют хирургически, но вирус остается в тканях, и папилломы растут снова. Некоторые пациенты переносят десятки операций за жизнь. 30 октября 2026 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первый препарат, который действует на причину болезни, а не только на ее проявления.

Что одобрило FDA

FDA предоставило ускоренное одобрение иммунотерапии компании Inovio для лечения взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом. Это первое в США одобрение иммунотерапии на основе плазмидной ДНК. Для компании это первый одобренный продукт — по данным Reuters, после новости ее акции выросли более чем втрое на вечерних торгах.

Взрослые с рецидивирующим респираторным папилломатозом часто живут в изнурительном цикле повторных операций, управляя болезнью, но никогда по-настоящему от нее не избавляясь. Для пациентов это одобрение может означать меньше операций и больше времени для жизни на собственных условиях.

Карим Михаил, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA

Что за болезнь

Папилломатоз дыхательных путей вызывают ВПЧ 6 и 11 типов — те же типы, которые вызывают обычные остроконечные кондиломы. Это не «онкогенные» типы, но сами разрастания опасны другим:

• охриплость, изменение голоса, хронический кашель — потому что папилломы растут на голосовых связках;
• затрудненное дыхание — в тяжелых случаях разрастания распространяются дальше по дыхательным путям;
• повторные операции — удаление не излечивает, вирус остается, и пациенты годами возвращаются в операционную;
• в отдельных случаях папилломы со временем могут перерождаться в рак.

Болезнь бывает у детей и у взрослых. Новое одобрение касается взрослых.

Как заражаются и как лечат сейчас

ВПЧ — одна из самых распространенных инфекций в мире. Он передается при тесном контакте кожи и слизистых, в том числе половым путем. Большинство людей справляются с вирусом сами, без последствий. Детская форма папилломатоза, по современным представлениям, чаще связана с передачей вируса от матери ребенку во время родов, взрослая — с заражением во взрослом возрасте.

До сих пор основой лечения оставалась хирургия: папилломы удаляют, часто с помощью лазера или специальных инструментов, стараясь сохранить голосовые связки. Но операция убирает разрастания, а не вирус, поэтому интервалы между вмешательствами у многих пациентов измеряются месяцами. Каждая операция — это наркоз, восстановление и риск рубцов на связках, которые сами по себе ухудшают голос. Именно поэтому даже частичное сокращение числа операций важно для качества жизни.

Как работает лечение

Препарат — это две плазмиды, маленькие кольцевые молекулы ДНК, изначально взятые у бактерий. Одна плазмида несет генетическую инструкцию для производства белков ВПЧ 6 и 11 типов, вторая — инструкцию для интерлейкина-12, молекулы, усиливающей иммунный ответ. Когда клетки организма получают эти инструкции, иммунная система «знакомится» с вирусными белками и начинает атаковать клетки, зараженные ВПЧ.

Препарат вводят внутримышечно с помощью специального устройства, которое использует электропорацию: короткие электрические импульсы на мгновение открывают поры в мембранах клеток, чтобы ДНК попала внутрь.

Принцип похож на лечебную вакцину: она не предотвращает заражение, а учит иммунитет бороться с уже имеющейся инфекцией.

Что показали исследования

Решение основано на открытом многоцентровом исследовании с участием 32 взрослых с папилломатозом. Участники перенесли не меньше двух операций за 12 месяцев до лечения, включая запланированную при входе в исследование.

Из 26 пациентов, которым до лечения потребовалось не меньше трех операций, 7 (27%) не нуждались ни в одной операции в течение первого года после лечения. Для болезни, при которой операции идут одна за другой, это заметный результат, хотя у большинства пациентов операции все равно понадобились.

Риски и ограничения

Самые частые побочные реакции — реакции в месте укола, головная боль, усталость, повышение давления, тошнота и головокружение. С электропорацией связаны кратковременные сокращения мышц, небольшое кровотечение в месте введения, тревога, головокружение и боль.

Одобрение ускоренное: оно основано на промежуточном показателе — сокращении числа операций. Производитель обязан провести дополнительные исследования, чтобы подтвердить клиническую пользу. FDA также присвоило препарату статусы прорывной терапии и препарата для редкого заболевания.

Почему это важно

Для редких болезней новые методы лечения появляются нечасто. Здесь важно и то, что технология новая: это первое одобрение плазмидной ДНК-иммунотерапии в США. Если подход подтвердит эффективность, его могут развивать и для других болезней, связанных с вирусами, когда иммунитету нужно помочь распознать зараженные клетки.

Что это значит для Казахстана

Одобрение FDA действует только в США; для применения в Казахстане препарат должен пройти регистрацию в стране. Но для казахстанцев в этой истории важнее другое — профилактика.

ВПЧ 6 и 11 типов, вызывающие папилломатоз, входят в состав четырехвалентной вакцины против ВПЧ. В Казахстане действует плановая вакцинация девочек 11 лет и «наверстывающая» — для 12–13 лет. По данным на 1 мая 2026 года, в стране сделали больше 398 тысяч прививок против ВПЧ: первую дозу получили 248 тысяч девочек, вторую — 150 тысяч. С 13 мая 2026 года по постановлению главного санитарного врача прививку на добровольной основе могут получить и девочки 14–17 лет. Неблагоприятных проявлений после иммунизации зарегистрировано не было.

Прививка против ВПЧ известна прежде всего как защита от рака шейки матки, но она снижает и риск болезней, вызванных «неонкогенными» типами вируса, включая папилломатоз дыхательных путей.

Что это меняет для пациентов и врачей

Для пациентов с папилломатозом это новость о том, что лечение, направленное на причину болезни, уже существует и продолжает изучаться. Решения о лечении принимает лор-врач, при необходимости вместе с онкологом и иммунологом.

Для родителей — еще один аргумент за прививку против ВПЧ, которая бесплатна для девочек в рамках национальной программы.

Для врачей — при стойкой охриплости у ребенка или взрослого важно исключать папилломатоз и направлять к лор-врачу для осмотра гортани.

Частые вопросы

Это вакцина от ВПЧ? Нет. Это лечебная иммунотерапия для взрослых, у которых болезнь уже есть. Предотвращает заражение профилактическая вакцина против ВПЧ.

Опасен ли папилломатоз? Да: разрастания нарушают голос и дыхание, требуют повторных операций, в отдельных случаях могут перерождаться в рак.

Можно ли получить это лечение в Казахстане? Пока нет: препарат одобрен только в США.

Кому положена прививка от ВПЧ в Казахстане? Девочкам 11 лет — планово, 12–13 лет — «наверстывающая», 14–17 лет — добровольно. Подробности — в поликлинике по месту прикрепления.

Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача. Не начинайте и не меняйте лечение без врача.